中国自主研发抗癌新药首次获得FDA突破性疗法认定

2019-08-14 07:55:58         浏览量:1607

根据规定,研发中的新药若获得突破性疗法认定,FDA将提供多种形式的支持,包括FDA官员的指导,有高级管理人员参与的组织承诺,以及滚动式审评和优先审评的资格等。

据了解,这款BTK抑制剂诞生于百济神州位于北京昌平生命科学园的研发中心,药物的设计旨在最大化对BTK靶点的特异性结合率,同时最大程度地减少脱靶效应。

中共中央宣传部常务副部长、国家电影局局长王晓晖说,习近平主席与普京总统共同决定,将两国关系提升为中俄新时代全面战略协作伙伴关系。在昨天晚上中俄建交70周年庆祝大会的讲话中,两国元首都强调要加强人文交流合作。在这样的背景下,两国电影交流理应有更大作为。

2018年8月和10月,百济神州先后向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤与复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请,2项申请目前均已被药品审评中心纳入优先审评通道,将有望于2019年内在中国首发上市。获批后,将在百济神州位于苏州桑田岛工业园区的小分子药物生产基地投产。

中国人民银行原行长戴相龙在研讨会上指出,美中两国是全球位居第一和第二的两大经济体,中美贸易战的后果,不但会反映在中美两国,还会延伸到有关地区,并将延伸到全球。如果中美贸易战继续扩大,可能导致全球经济衰退,亦可能造成全球金融危机。

本次纪念“一二·九”运动合唱比赛自11月中旬正式启动,以“传承红色基因 唱响美好未来”为主题在全校范围内开展,共组建了15支合唱队。学校各级领导高度重视,校团委精心筹备策划,各班级积极响应、认真准备,经过刻苦排练和预赛的精心选拔,最终有8支队伍参加决赛。

谢龙介表示,陈水扁是保外就医身份,依法不能公开助选,却屡次在选举期间公然助选,明显违法,俨然自认为是“民进党的皇帝”。谢龙介拿出陈水扁牵着郭国文的手,为郭助选的照片,佐证自己的说法。

突破性疗法认定通道由美国FDA在2012年7月设立,旨在加快用于治疗严重疾病、并在早期临床研发阶段展现良好疗效的药品的开发和注册流程,是继快速通道、加速批准、优先审评之后,FDA又一重要的新药评审通道。

2018年12月,在美国血液学年会期间,北京大学肿瘤医院宋玉琴教授以口头报告的形式公布了zanubrutinib治疗复发/难治MCL的研究结果,她表示:“新型BTK抑制剂zanubrutinib在MCL患者中确实表现出优秀的疗效,在一项针对中国复发或难治性MCL患者的关键性2期临床试验中,纳入了86例患者,总体缓解率达到84%,而完全缓解率高达59%。同时,药物安全性也非常良好,3级以上不良反应发生率低。”

美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。

第13分钟,巴黎取得领先。姆巴佩禁区左侧传中,范戴克勉强拦截,跟进的贝尔纳特禁区左肋12码处低射左下角入网。1-0

作为金正日时期的王牌播音员,在那个时代,以“朝鲜人民军最高司令金正日同志”开头的报道几乎都由李春姬负责。朝鲜中央电视台的晚8点新闻节目也是她的常驻栏目。

西日本铁路公司10日曾宣布,在G20峰会期间,乘客们将不能使用主要车站的投币式寄存柜和垃圾箱,此举旨在防止寄存柜和垃圾箱中被放入危险品。

决定任命:

据悉,百济神州正在针对套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症等多个适应证开展广泛的临床研究,包括七项在全球范围或中国进行的3期或关键性临床试验,其中,一项针对复发及难治的慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤患者对比伊布替尼的3期临床研究正在全球开展。目前,在全球范围内已有超过1500位患者接受了zanubrutinib的治疗。

Zanubrutinib是由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂,是第一个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药,也是中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。这项认定的授予,标志着中国创新药在走向全球的进程中迈出重要一步。

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